医薬品には、新薬（先発薬・先発医薬品）とジェネリック医薬品（後発医薬品）の2種類があります。

新薬とは、新たな有効成分や使用方法を研究・開発し・初めて製造・販売される医薬品のことで、正規品とも呼ばれます。

ジェネリック医薬品とは、新薬の特許が切れた後、他の製薬会社と同じ有効成分で開発され、新薬と同等の効能・安全性を前提として国から販売が認められた医薬品です。

新薬もジェネリック医薬品も効果や安全性は同等ですが、最新の技術を用いて飲み込みやすくするためにサイズや味を改良したものもあります。 錠剤の中には、飲み間違えた場合に備えて、薬の名前が印刷されているものがあります。

「ジェネリック」は英語で「一般的な」という意味です。 ジェネリック医薬品の普及率が非常に高い欧米諸国では、医薬品を処方する際に商品名ではなく一般名（一般名）を表記することが多いため、ジェネリック医薬品をジェネリック医薬品と呼んでいます。 世界中で総称となり、日本では「ジェネリック医薬品」と呼ばれるようになりました。

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新薬との違い

新薬とジェネリック医薬品の、有効成分・量・効果・安全性は同等です。それでは何が違うのかを説明します。

違いとしてあげられるのが、飲みやすさ・価格になります。
ジェネリック医薬品は、同じ有効成分を同じ量で開発されています。しかし、味や形状・色・添加物等の違いがみられます。

例えば、薬をコーティングすることにより、苦みを抑えることができ、大きさを変えることにより、飲みやすいサイズの錠剤にすることもあります。他には、ゼリー状にしたり、口の中で溶けるシート形状にしたものもあります。

もちろん飲み薬だけではなく、外用薬も改良されているものがあります。点鼻薬では、粘調性を加え、鼻腔内に長く留まるよう工夫したもの、貼り薬では、粘着性でのかぶれの軽減を考慮したもの等があります。

このように様々な工夫をして開発された薬は、「アドバンスジェネリック」といいます。

最も大きな違いは、コスト面の差です。新薬と比べると開発期間・開発費用を大幅に削減できます。結果、販売価格も抑えることができます。

ジェネリック医薬品は、これら多数のメリットのあることから、世界中で多く使用されています。

効果・安全性・品質の比較

新薬は、基本的にジェネリック医薬品と同等の効果と安全性を備えています。

新薬とは、20 ～25 年の独占期間中に有効性と安全性が確立されたものです。 ジェネリック医薬品は、新薬の有効成分や製法をもとに開発され、厳しい試験を経て承認された医薬品です。

ジェネリック医薬品の開発には、基礎研究から臨床試験まで多くの段階があります。

まず、新薬の販売動向と適応症の患者動向を調査します。 基礎研究で特定された新薬開発に利用できる有効成分をもとに、同等以上の薬を開発できないか検討することができます。 その後、臨床試験が実施されます。

薬の効果を得るためには、薬の溶け方が重要です。 溶かす場所によって効果が異なります。
酸性・アルカリ性を使用して、新薬とジェネリック医薬品の溶けるスピードを計測する溶出実験が実施されています。

新薬と添加剤の組成や比率が異なっていても、ジェネリック医薬品の審査では、有効性や安全性を同一にするための生物学的同等性試験を実施し、先発医薬品と同等かどうかを確認しています。

BE研究とも呼ばれる生物学的同等性研究は、ジェネリック医薬品が新薬と治療的に同一であるかどうかを実証するために設計された研究です。
これは、新薬とジェネリック医薬品を健康な成人に定期的に投与し、2 つの医薬品の血中濃度に統計的な差があるかどうかを調べる研究です。

また、流通時の短期的な安定性を評価する加速試験や、長期の品質安定性を評価する長期保存試験の安定性試験も行っています。

ジェネリック医薬品は、さまざまな調査、研究、試験、政府の承認を経て製造・販売されます。 このことから、先発医薬品とジェネリック医薬品の有効性、安全性、品質に違いはないと言えます。

新薬より安い

ジェネリック医薬品の最大の特徴は、その低価格です。
新薬に比べて30%～70%のコストで購入できます。 低コストは低品質を意味するものではありません。 では、価格が安い理由を説明しましょう。

まず、新薬の開発には一般的に9年から17年という長い期間と20億円から300億円の費用がかかると言われています。
有効成分が見つかったとしても、人体への適応がうまくいかなかったり、毒性が強いなどの理由で開発が中止されるケースも多いようです。

開発された成分のうち、実際に新薬として承認されるのは4000分の1以下と言われています。

したがって、新薬の開発は危険です。
また、出版までのプロセスは、多くの審査と多くの資料の提出を必要とするため、多くの時間と労力がかかります。 そのため、新薬の価格も高くなります。

一方、ジェネリック医薬品の開発プロセスは大きく異なります。 有効性と安全性が確立された成分を用いて開発するため、開発サイクルを3～4年に短縮でき、開発コストを大幅に削減できます。

これらの比較からもわかるように、ジェネリック医薬品は品質が同じであり、低価格で販売することができます。 開発コストを抑えて製剤研究ができるため、オリジナル医薬品の改良や付加価値のある製剤の製造が可能です。

ジェネリック医薬品は、多大な労力と費用をかけて開発された新薬をもとに製造されます。 それは終わります。 新薬を開発した製薬会社に特許権を与えることは、企業が研究開発への長期投資を無駄にしないようにするためです。

一定期間、他の製薬会社が同じ成分を使用した製法を模倣することを禁止する権利です。 新薬を開発する製薬会社は、特許に基づく独占期間中に開発費を回収しなければなりません。

特許が切れると、他の製薬会社が同じ有効成分や製法で薬を開発できるようになり、ジェネリック医薬品が誕生します。

ジェネリック医薬品の開発では、新薬の開発段階で進行中の臨床試験を省略することができます。

これらのことから、ジェネリック医薬品は新薬に比べて開発コストを大幅に削減できるため、安価に手に入れることができます。

特許とは

医薬品の特許は、4種類が存在します。

• 物質特許　医薬品に使用できる新しい化学構造の物質を発見した際に与えられる特許。
• 製法特許　既存の医薬品の製造方法を新たに発見した際に与えられる特許。
• 製剤特許　既存の医薬品の錠剤からカプセル等、新しい製剤にて処方する有効であると発見した際に与えられる特許。
• 用途特許　既存の医薬品の新しい効能・効果を発見した際に与えられる特許。

この4種類の特許の中で、製薬会社にとって最も重要で、価値があるのは「物質特許」です。しかしながら物質特許を得るには、大きな費用・時間を有しますので、それ以外の特許で自社の財産を増やしています。

特許の存続期間は、出願から20年とされています。

医薬品の場合は、安全性を確立するための試験や国の審査により、特許権の存続期間に影響があることを考慮して、最大5年間の延長が認められています。特許権の存続期間中は、特許権者の製薬会社が独占的に製造・販売をする権利があります。

そして、特許期間満了により、国民の財産となり、ジェネリック医薬品の製造販売ができるようになります。

ジェネリック医薬品の存在

ジェネリック医薬品は、新薬と同等の効果と安全性があり、安価であるなど多くの利点があります。 日本でもジェネリック医薬品の普及率は上昇傾向にあるものの、56％にとどまっています（2016年9月の薬価調査のまとめデータ）。

世界的に見ると、普及率はアメリカが92%、ドイツが83%、イギリスが73%と日本に大きく遅れをとっています。

日本の普及率が他国と比べて低い背景には、医療制度の違いがあります。
日本の医療制度には健康保険が導入されていますが、海外にはそのような制度はありません。

外国人が医療を受けると、多額の費用がかかります。 そのため、医療負担を軽減するために、低価格で入手できるジェネリック医薬品の普及が進んでいると言われています。

日本では健康保険制度により、他の国に比べて安価に治療を受けることができます。 したがって、製薬会社には、需要の少ないジェネリック医薬品を開発する利点はありません。 これが、日本におけるジェネリック医薬品の普及率が低い理由の1つです。

ジェネリック医薬品の普及が拡大すれば、患者の負担が軽減されるだけでなく、医療保険の財政状況も改善されます。 少子高齢化が深刻な日本では、国民医療費は約40兆円、その2割が薬剤費です。 医療費は年々増加しており、医療負担は2025年には54兆に達すると予想されています。

この状況が続けば、日本の医療保険制度の維持は難しくなるかもしれません。 特許が切れた新薬をすべてジェネリック医薬品に置き換えることができれば、年間約1.5兆円の医療費削減が可能です。

そのため、厚生労働省ではジェネリック医薬品の使用促進に積極的に取り組んでいます。 目標は、2020 年までに普及率を 80% 以上に高めることです。

こうした取り組みにより、日本におけるジェネリック医薬品の需要は、今後ますます高まることが予想されます。

品質に問題がないと政府が認めていることから、最近では世界各国の政府も積極的に推奨しています。 今の日本ではジェネリック医薬品は欠かすことのできないものになっています。

ジェネリック医薬品の製造大国

ジェネリック医薬品といえばアメリカを思い浮かべる方も多いと思います。 もちろん、普及率の高さを考えると、アメリカはジェネリック医薬品大国と言えます。
しかし、見方によっては、インドは総合大国と言えます。

インドは生産量、輸出量ともに総合大国と言えます。

輸出額でみると、米国1,715億円、アジア1,102億円、欧州1,002億円、ロシア・ウクライナ727億円、中東361億円、アフリカ857億円 、オセアニアに56億円。 そして世界最大の輸出国になります。

インドがジェネリック医薬品の強国になった理由は、独自の特許法制度に関係しています。

インドでは実体特許が適用されない時期がありました。
物質の特許がないということは、同じ有効成分を新薬として使っても、製法が違うことを認識して開発できるということです。 これにより、必然的にインドでジェネリック医薬品を開発する企業が増加し、現在の生産量と輸出量につながっています。

独自の特許制度ですが、インドのジェネリック医薬品は日本と同じ厳しい審査を通過しています。 有効性、安全性、品質において同等であることが証明されており、世界中で認められています。

インドがこのような制度を採用している理由は、世界の貧しい国々の人々を助けるためのようです。

MSF は、インドのジェネリック医薬品にとって特に重要です。
ジェネリック医薬品が欠かせない医薬品である発展途上国や難民の命を守るための団体です。 グループが主に活動している発展途上国では、日本のような健康保険制度がないため、医薬品へのアクセスが困難です。

特に、抗エイズ薬、結核薬、化膿薬、ワクチンなどの医薬品は9割近くがジェネリック医薬品であり、ジェネリック医薬品はもはや切っても切れない関係にあると言えます。 これが、インドが「発展途上国の薬局」としても知られている理由です。

インドで作られたジェネリック医薬品は、多くの人々の負担を軽減するのに役立っています。現在の状況から判断すると、世界は不可欠であると言えます。